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工作动态
23
2022.08
医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告
ICE-AF-83医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告.doc
10
2022.08
2021-02.0 AF-17-初始审查申请表(药物)
2021-02.0 AF-17-初始审查申请表(药物).doc
23
2022.05
AF-20-初始审查申请表(医疗新技术)
AF-20-初始审查申请表(医疗新技术).docx 文件编号:IEC/AF/20/2020-01.0 初始审查申请表 (医疗新技术、新业务) 项目名称 新技术名称 新技术类型 院类 首次 限制类 技术难度大、风险高,对医疗机构的服...
23
2022.05
AF-73-立项资料真实性及一致性声明
AF-73-立项资料真实性及一致性声明.docx 文件编号:IEC/AF/73/2020-01.1 立项资料真实性及一致性声明 项目名称: 方案编号: 本试验项目已于20XX年X月X日与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)举行沟通交...
23
2022.05
AF-28-结题报告
AF-28-结题报告.docx 文件编号:IEC/AF/28/2020-01.0 结题报告 项目名称 申办者/项目来源 填写如:申办方/科研课题类别/研究者自发的研究等 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意...
23
2022.05
AF-74-CDE备案成功承诺书
AF-74-CDE备案成功承诺书.docx 文件编号:IEC/AF/74/2020-01.0 国家药品监督管理局药品审评中心 备案成功承诺书 (临床试验项目名称),已于20XX年X月X日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)申报,截止20XX...
23
2022.05
AF-80-SUSAR报告表及填写指南
AF-80-SUSAR报告表及填写指南.docx 文件编号:IEC/AF/80/2020-01.0 SUSAR报告表 (适用于申办者向研究者、机构/伦理分发,卫健委递交) 新药临床研究批准文号C.5.1.r.1(CDE备案号): _______________________________...
23
2022.05
AF-30-免除审查申请表
AF-30-免除审查申请表.docx 文件编号:IEC/AF/30/2020-01.0 免除审查申请表 项目名称 申办者/项目来源 填写如:申办者/科研课题类别/研究者自发的研究等 方案版本号 方案版本日期 组长单位 组长单位...
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